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距美国药典(USP)规定删除涉及以“苯”为合成溶剂的卡波姆专论生效仅剩8天

来源:本站 作者:Lily 发布:2025/7/23 修改:2025/7/23

隶属:公司新闻 点击:26

   卡波姆为交联的丙烯酸(酯类)聚合物,其作为流变改性剂 被广泛用于医药、个人护理品及其他工业领域。一些传统的型号的卡波姆如940、941,1342,996,676等生产过程中使用苯作为溶剂,导致残留苯含量可能高达5000ppm,远超ICH Q3C和USP<467>规定的2ppm安全限值2020年,美国食品药品监督管理局(FDA)针对卡波姆的安全性进行了评估最终美国药典(USP)决定于2025年8月1日正式从专论中删除涉及苯含量大于2ppm的五种卡波姆产品。

   早于美国药典USP,中国药典已于2020年版规定卡波姆中苯为2ppm安全限值。且2023年8月28日国家药监局的通告:新增化妆品禁用组分苯的管理限值(2mg/kg),将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章化妆品禁限用组分,自发布之日起实施。

上世纪五十年代,传统卡波姆产品940、941,1342等在合成过程中,因使用苯溶剂而残留有害杂质。苯作为一种已知的致癌物,即使极微量的残留,在长期使用过程中,也可能对人体健康造成潜在威胁。尤其在个人护理、医药等与人体密切接触的领域,这种风险更不容忽视。

安徽纽曼精细化工有限公司,作为全球第二大卡波姆、丙烯酸酯(类)共聚物及其他相关聚合物的生产企业。凭借其深厚的技术积累与对品质的执着追求,推出了 “毒理优选” 卡波姆产品系列,为众多行业提供了更安全、高效的选择。

我们不仅推出了使用共溶剂代替苯溶剂的“不含苯”的卡波姆产品如纽曼卡波姆970,20,21,990,981,1382,934,10,30,等不使用苯为溶剂体系,同是也早已做到保证卡波姆的风险杂质苯的含量不仅满足行业标准,而且满足各大药典不大于2mg/kg的要求,如们的医药级和口腔护理级别的卡波姆934P,974P和971P,71G及10G等。

无苯卡波姆,卡波姆TR-1/TR-2/EZ-4U, 丙烯酸(酯)类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物, 丙烯酸(酯)类/硬脂醇聚醚-20甲基丙烯酸酯交联聚合物

大家对“苯含量”的担心,归根结底是出于对安全性、健康的考虑。当然原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。对于卡波姆中风险物质苯的控制,我们从生产使用的原料、生产过程、包装等每个环节都进行了检测和把关,从而保证纽曼卡波姆的杂质苯的含量不仅满足行业标准,而且满足中国药典(chP.)、美国药典(USP/NF)、欧药典(Ph.Eur.)、英国药典(BP)、印度药典(IP)、日本药典(JPE)及相关法规要求。

针对敏感肌肤,我们着重推出具有特色的新品:丙烯酸(酯)类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物的聚合物乳化剂NM-Carbomer TR系列产品,如NM-Carbomer TR-1, TR-2和TR-3, 该产品为不含PEG/-EO 链、具有增稠、悬浮、乳化等多功能的聚合物乳化剂,提供无防腐剂,适用于敏感肌肤、温和的的乳化稳定,只需很少用量即可配制出稳定和温和的水包油型乳液。它是很多护肤配方的绝佳之选。

同时推出了液体卡波姆 NM-Carbomer SF-1, NM-Carbomer Aqua10, NM-Carbomer Aqua 20,NM-Carbomer Aqua 30作为易于使用的液体形态,由于特殊的化学结构,与表面活性剂、胶束和疏水原料有较好的协同增稠作用,具有优异的耐盐性。我们还特别推出了NM-Carbomer Aqua 25,INCI 名称: 丙烯酸(酯)类/硬脂醇聚醚-20甲基丙烯酸酯交联聚合物,同样为一种阴离子疏水改性碱溶胀新型丙烯酸聚合物乳液(HASE), 具有出色的增稠和稳定性能。作为一种液态、可冷加工的产品,可以有效增稠和稳定难增稠的皮肤清洁配方,中和后提供易于处理从而提高生产效率。 它提供了30%的固含量,特别适用于氨基酸表活体系和低pH体系,同时兼备优异的透明度,能广泛适用在多种含量较高的表面活性剂配方中。

此外,也特别推出了适用于口腔护理类、更安全的卡波姆。如卡波姆934P,卡波姆956,卡波姆974P 及卡波姆971P,广泛用于口腔护理中的有水牙膏、无水牙膏、漱口水等。

 

 安徽纽曼自2015年起已持续通过IS09001 质量体系,IS014001环境体系和IS045001 职业健康安全体系的认证。且2023年1月顺利通过了全球社会责任评估公司EcoVadis进行的评估考核,积极履行SA8000社会责任标准,降低污染排放,合理利用资源,确保环境持续达标,同时,不断完善公司社会 责任管理体系建设,有效行驶社会责任,加强与合作伙伴等利益相关方的 沟通与交流,从而促进了公司更好地履行社会责任和支持社会公益事业,实现自身与社会、环境的和谐发展。

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